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Certificazioni
e test
Certificato ETL
Dispositivo medico di classe II
IEC 60601
Dispositivo medico FDA di classe II
La registrazione come dispositivo medico di classe II della FDA è un processo che garantisce che un dispositivo medico sia sicuro ed efficace e che l’organizzazione che lo produce possa soddisfare costantemente gli standard della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
MDL canadese – Licenza per dispositivi medici
Una licenza canadese per dispositivi medici (MDL) è l’approvazione ufficiale concessa da Health Canada che consente ai produttori di vendere o importare dispositivi medici di classe II, III o IV. Verifica che il prodotto soddisfi rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia.
Test di produzione di terze parti verificato in laboratorio
Certificazione
Test completi e certificati delle prestazioni eseguiti da LightLab International, creatori accreditati di standard per il settore dell’illuminazione
Laboratori di collaudo elettrico
Certificazione
La certificazione ETL, o marchio ETL Listed, è una certificazione di sicurezza dei prodotti che indica che un prodotto soddisfa gli standard di sicurezza nordamericani. ETL sta per Electrical Testing Laboratories e la certificazione è rilasciata da Intertek, un’organizzazione internazionale di certificazione.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgenti luminose non laser destinate all'uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Apparecchiature elettromedicali – Parte 2–57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgenti luminose non laser destinate all'uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
Conformità Europea
Certificazione
La certificazione CE, ovvero Conformité Européenne, è uno standard normativo che indica che un prodotto soddisfa i requisiti dell’UE in materia di sicurezza, salute e tutela ambientale.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Limiti e metodi di misurazione delle caratteristiche dei disturbi radioelettrici degli apparecchi di illuminazione elettrici e delle apparecchiature similari.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Limiti per le emissioni di correnti armoniche.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Limiti per le emissioni di correnti armoniche.
EN IEC 61547:2023 - Apparecchiature per l’illuminazione generale. Requisiti di immunità EMC (norma britannica).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Sicurezza degli apparecchi elettrici per uso domestico e commerciale.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Misurazione dei campi elettromagnetici degli apparecchi domestici e delle apparecchiature similari in relazione all’esposizione umana.
CB ICEE
Certificazione
Lo schema CB è un sistema internazionale per il riconoscimento reciproco dei risultati delle prove e dei certificati nel campo della sicurezza di componenti, apparecchiature e prodotti elettrici ed elettronici, basato su un accordo multilaterale tra i Paesi partecipanti e gli organismi di certificazione.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità.
IEC 60601-2-57:2011: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgenti luminose non laser destinate all'uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
Comunicazioni federali
Certificazioni della Commissione
La certificazione FCC è un requisito obbligatorio negli Stati Uniti che garantisce che i dispositivi elettronici soddisfino gli standard della Federal Communications Commission (FCC) relativi alle interferenze a radiofrequenza e alla compatibilità elettromagnetica. È un marchio di approvazione che indica che un prodotto opera entro i parametri specificati e non interferisce con altri dispositivi elettronici.
FCC 47 CFR Parte 15 Sottoparte B, Classe B (SCoC) – Test e conformità relativi alle emissioni involontarie di radiofrequenza.
ANSI C63.4-2014 - Standard nazionale americano per i metodi di misurazione delle emissioni di radiodisturbi delle apparecchiature elettriche ed elettroniche a bassa tensione nella gamma da 9 kHz a 40 GHz.
Restrizione delle sostanze pericolose
Certificazione delle sostanze
La certificazione RoHS, o certificazione di restrizione delle sostanze pericolose, è una normativa che limita l’uso di materiali pericolosi nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE).
IEC 62321-1:2013 - Analisi di screening di cinque sostanze, nello specifico piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br) nei materiali omogenei presenti nei prodotti elettrotecnici, mediante la tecnica analitica della spettrometria a fluorescenza a raggi X (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 - Analisi di screening di cinque sostanze, nello specifico piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br) nei materiali omogenei presenti nei prodotti elettrotecnici, mediante la tecnica analitica della spettrometria a fluorescenza a raggi X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Descrive l'utilizzo di quattro metodi di prova per il mercurio in polimeri, metalli e dispositivi elettronici, ovvero CV-AAS (spettrometria di assorbimento atomico a vapori freddi), CV-AFS (spettrometria di fluorescenza atomica a vapori freddi) e ICP-OES (spettrometria ottica a emissione con plasma accoppiato induttivamente).
IEC 62321-5:2013 - Descrive i quattro metodi di prova per piombo, cadmio e cromo in polimeri, metalli e dispositivi elettronici.
IEC 62321-6:2015 - Specifica una tecnica normativa e due tecniche informative per la determinazione dei bifenili polibromurati (PBB) e degli eteri di difenile polibromurati (PBDE) nei polimeri dei prodotti elettrotecnici.
IEC 62321-7-1:2015 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 7-1: Cromo esavalente - Presenza di cromo esavalente (Cr(VI)) nei rivestimenti anticorrosione incolori e colorati sui metalli mediante il metodo colorimetrico.
IEC 62321-7-2:2017 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 7-2: Cromo esavalente - Determinazione del cromo esavalente (Cr(VI)) nei polimeri e nei dispositivi elettronici mediante il metodo colorimetrico.
IEC 62321-8:2017 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 8: Ftalati nei polimeri mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) e gascromatografia-spettrometria di massa con l'utilizzo di un accessorio di pirolisi/desorbimento termico (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 2: Smontaggio, disassemblaggio e preparazione meccanica dei campioni.
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