*Multi-Licht*-Setups
Erweitere dein Setup für eine Ganzkörperabdeckung und maximale Ergebnisse.
Zertifizierungen
& Tests
ETL-zertifiziert
Medizinprodukt der Klasse II
IEC 60601
Medizinprodukt der FDA-Klasse II
Die Registrierung eines Medizinprodukts der FDA-Klasse II ist ein Verfahren, das sicherstellt, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist und dass die Organisation, die es herstellt, die Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) dauerhaft erfüllen kann.
Kanada-MDL – Medizinproduktezulassung
Eine kanadische Medical Device Licence (MDL) ist die offizielle Genehmigung von Health Canada, die es Herstellern erlaubt, Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV zu verkaufen oder zu importieren. Sie bestätigt, dass das Produkt strenge Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.
Laborkontrollierte Ausgangstests durch Dritte
Zertifizierung
Vollständige, zertifizierte Ausgangsprüfung durch die akkreditierten Entwickler von Industriestandards für Beleuchtung, LightLab International
Elektrische Prüflaboratorien
Zertifizierung
Die ETL-Zertifizierung, auch als ETL-Listed-Zeichen bekannt, ist eine Produktsicherheitszertifizierung, die angibt, dass ein Produkt die nordamerikanischen Sicherheitsstandards erfüllt. ETL steht für Electrical Testing Laboratories, und die Zertifizierung wird von Intertek, einer internationalen Zertifizierungsorganisation, ausgestellt.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen, die für therapeutische, diagnostische, Überwachungs- und kosmetische/ästhetische Anwendungen vorgesehen sind.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen, die für therapeutische, diagnostische, Überwachungs- und kosmetische/ästhetische Anwendungen vorgesehen sind.
Europäische Konformität
Zertifizierung
Die CE-Kennzeichnung, auch Conformité Européenne genannt, ist eine regulatorische Norm, die angibt, dass ein Produkt die Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen der EU erfüllt.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 – Grenzwerte und Messverfahren für die Funkstöreigenschaften elektrischer Beleuchtungseinrichtungen und ähnlicher Geräte.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 – Grenzwerte für Oberschwingungsströme.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 – Grenzwerte für Oberschwingungsströme.
EN IEC 61547:2023 – Geräte für allgemeine Beleuchtungszwecke. Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit hinsichtlich der Störfestigkeit (britische Norm).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 – Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und für gewerbliche Zwecke.
EN 6223:2008 + AC:2008 – Messung elektromagnetischer Felder von Haushaltsgeräten und ähnlichen Geräten im Hinblick auf die Exposition von Menschen.
CB ICEE
Zertifizierung
Das CB-System ist ein internationales System zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfergebnissen und Zertifikaten im Bereich der Sicherheit elektrischer und elektronischer Komponenten, Geräte und Produkte, das auf einem multilateralen Abkommen zwischen den teilnehmenden Ländern und Zertifizierungsorganisationen beruht.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
IEC 60601-2-57:2011: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen zur therapeutischen, diagnostischen und überwachenden Anwendung sowie zur kosmetischen/ästhetischen Anwendung.
Bundeskommunikation
Zertifizierungen der Kommission
Die FCC-Zertifizierung ist in den Vereinigten Staaten eine verpflichtende Anforderung. Sie stellt sicher, dass elektronische Geräte die Standards der Federal Communications Commission (FCC) für Funkfrequenzstörungen und elektromagnetische Verträglichkeit erfüllen. Sie ist ein Zulassungszeichen, das darauf hinweist, dass ein Produkt innerhalb der festgelegten Parameter arbeitet und andere elektronische Geräte nicht stört.
FCC 47 CFR Part 15 Subpart B, Klasse B (SCoC) – Prüfung und Konformität hinsichtlich unbeabsichtigter Hochfrequenzemissionen.
ANSI C63.4-2014 – Amerikanischer nationaler Standard für Messverfahren von Funkstöremissionen elektrischer und elektronischer Niederspannungsgeräte im Frequenzbereich von 9 kHz bis 40 GHz.
Beschränkung gefährlicher Stoffe
Zertifizierung von Substanzen
Die RoHS-Zertifizierung, auch Zertifizierung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe genannt, ist eine Vorschrift, die die Verwendung gefährlicher Materialien in elektrischen und elektronischen Geräten (EEE) begrenzt.
IEC 62321-1:2013 – Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br), in homogenen Materialien elektrotechnischer Produkte mithilfe der analytischen Technik der Röntgenfluoreszenz-Spektrometrie (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 – Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br), in homogenen Materialien elektrotechnischer Produkte mithilfe der analytischen Technik der Röntgenfluoreszenz-Spektrometrie (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 – Beschreibt die Anwendung von vier Prüfverfahren für Quecksilber in Polymeren, Metallen und Elektronik, nämlich CV-AAS (Atomabsorptionsspektrometrie mit Kaltdampf), CV-AFS (Atomfluoreszenzspektrometrie mit Kaltdampf) und ICP-OES (optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma).
IEC 62321-5:2013 – Beschreibt die vier Prüfverfahren für Blei, Cadmium und Chrom in Polymeren, Metallen und Elektronik.
IEC 62321-6:2015 – Legt ein normatives und zwei informative Verfahren zur Bestimmung polybromierter Biphenyle (PBB) und Diphenylether (PBDE) in Polymeren elektrotechnischer Produkte fest.
IEC 62321-7-1:2015 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 7-1: Sechswertiges Chrom – Nachweis von sechswertigem Chrom (Cr(VI)) in farblosen und farbigen korrosionsgeschützten Beschichtungen auf Metallen mittels der kolorimetrischen Methode.
IEC 62321-7-2:2017 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 7-2: Sechswertiges Chrom – Bestimmung von sechswertigem Chrom (Cr(VI)) in Polymeren und Elektronik mittels der kolorimetrischen Methode.
IEC 62321-8:2017 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 8: Phthalate in Polymeren mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) sowie Gaschromatographie-Massenspektrometrie unter Verwendung eines Pyrolyse-/Thermodesorptionszubehörs (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 – Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten – Teil 2: Demontage, Zerlegung und mechanische Probenvorbereitung.
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